Prezados São Paulo, 22 de Outubro de 2013
Segue anexo, para conhecimento de todos, o Edital de Chamamento nº 4 de 18 de Outubro de 2013, para coletar opinião, dados e informações que subsidiem a Análise de Impacto Regulatório sobre os critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos e similares.
Att.
Geraldo Monteiro
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
EDITAL DE CHAMAMENTO N.º 04, DE 18 DE OUTUBRO DE 2013
Publicado no D.O.U. do dia 21/OUT/2013
[Seção 3 - página 135]
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para coletar opinião, dados e informações que subsidiem a Análise de Impacto Regulatório sobre os critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos e similares.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
1. Contextualização
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA incluiu na Agenda Regulatória do biênio 2013/2014 o item nº 46 "Critérios para Prescrição e Dispensação de Medicamentos Genéricos e Similares", com o objetivo de promover debate e eventual avaliação dos marcos regulatórios que regem o assunto.
A Política Nacional de Medicamentos, instituída por meio da Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, tem como propósito garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. Com a edição da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabeleceu o medicamento genérico, foi conferida à Anvisa a atribuição de regulamentar os critérios para registro e dispensação desses medicamentos, acrescentando à Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, as seguintes definições:
XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
XII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
A referida Lei também estabeleceu definição para medicamentos similares, já presentes no mercado nacional àquela época.
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001).
Os critérios para comprovação de sua comparabilidade ao medicamento eleito como referência passaram a ser exigidos em 2003, por meio da edição da Resolução RDC nº 133 e da Resolução RDC nº 134, daquele ano, constituídos, principalmente, de estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa.
Os medicamentos similares que já estavam registrados até a data da publicação da Resolução RDC nº 134, de 2003, foram submetidos a um cronograma de adequação para comprovar a equivalência farmacêutica e a biodisponibilidade relativa. O cronograma prevê adequações com base na data de vencimento dos registros e nos princípios ativos que compõem os produtos, correspondendo a um prazo limite de adequação de todos os medicamentos até 2 de dezembro de 2014.
Apesar de tanto os medicamentos genéricos quanto os similares serem considerados "cópias" dos medicamentos de referência, a intercambialidade está prevista apenas para os genéricos, considerando as disposições vigentes nas resoluções RDC nº 16 e nº 17, alteradas pelas resoluções RDC nº 51 e nº 53, todas de 2007.
Ante o exposto, e tendo em vista que as atuais exigências para o registro de medicamentos genéricos e similares convergem, a ANVISA decidiu iniciar a discussão e avaliação sobre a necessidade, ou não, de revisão das regras de prescrição e dispensação desses produtos.
A fim de subsidiar e qualificar essa discussão, será realizada uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) que contará com as opiniões, dados e informações colhidas nesta etapa preparatória, a partir deste chamamento. A AIR é uma ferramenta utilizada para auxiliar a definição de problemas e contribuir para que a ação regulatória seja mais eficiente, oferecendo aos tomadores de decisão elementos para que possam avaliar as opções e alcançar os objetivos pretendidos.
A função regulatória da ANVISA tem se pautado cada vez mais pela transparência de suas ações e pela participação da sociedade como diretrizes da atuação institucional de modo a ampliar as discussões sobre diversos temas na área de vigilância sanitária.
O Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (PMR), também conhecido como Programa de Boas Práticas Regulatórias, foi instituído em abril de 2008 por meio da Portaria n.º 422, com o propósito de aprimorar e modernizar a atuação regulatória da Agência, na perspectiva de promover maior previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório.
2. Objetivos
Receber opinião, dados e informações que subsidiem a AIR sobre as atuais regras de prescrição e dispensação dos medicamentos genéricos e similares.
3. Público Alvo
Este chamamento público destina-se a todas as pessoas, profissionais e instituições, públicas e privadas, com interesse direto ou indireto na prescrição e dispensação de medicamentos.
4. Forma e prazo para participação.
Para participar deste chamamento público, os interessados devem preencher o formulário eletrônico disponível no endereço: https://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=13277.
O prazo para preenchimento do formulário será de 30 (trinta) dias, cujo início se dará 7 (sete) dias após a data de publicação deste Edital no Diário Oficial da União.
5. Resultados
As manifestações coletadas a partir deste chamamento serão utilizadas como subsídio à Análise de Impacto Regulatório e apresentadas à Diretoria Colegiada da Anvisa, a qual avaliará a melhor opção para a atuação regulatória.
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